Troponin I cTnI FIA One Step Rapid Test-Ausrüstung

[Produktbezeichnung]

Herztroponin I (cTnI) schneller quantitativer Test (Fluoreszenz-Immuntest)

[Verpackungsspezifikation]

25 Prüfungen/Kit

Zuerst kombiniert sich das cTnI-Antigen in der Probe mit dem fluoreszierenden cTnI-Antikörperkonjugat. it continues to move and combines with another cTnI monoclonal antibody fixed on the nitrocellulose membrane to form double-antibody sandwich immune complex in the position of the nitrocellulose membrane test line and analyze and obtain quantitative test result using NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyser.

[Hauptzutaten]

Zutaten von Kits mit unterschiedlichen Chargennummern können nicht ausgetauscht werden.

[Speicherbedingungen und Gültigkeit]

Das Arzneimittel sollte bei 4°C bis 30°C an einem trockenen und dunklen Ort aufbewahrt, mit einer Aluminiumfolie-Tasche versiegelt und nicht eingefroren werden.Die Testkarte sollte bei Raumtemperatur (15°C-30°C) ausgepackt und in 15 Minuten nach dem Auspacken bei einer Temperatur von (15-30)°C und relativer Luftfeuchtigkeit von 20%-90% verwendet werden..

Siehe Außenverpackung für Herstellungsdatum, Chargenummer und Verfallsdatum.

[Anwendbares Instrument]

NIR-1000 trockener Fluorimmunoassay-Analysator, hergestellt von WWHS Biotech Inc.

[Referenzintervall]

Bestimmung von 252 gesunden Personen im Alter von 18 bis 68 Jahren und statistische Analyse unter Verwendung von 95^DieDas Ergebnis zeigt, dass das cTnI-Referenzintervall < 0,3 ng/mL ist.

Das Labor sollte einen Referenzbereich nach den Merkmalen der Bevölkerung festlegen.

[Interpretation der Testergebnisse]

1Das Kit kann nur für Hilfsuntersuchungen verwendet werden, wenn das Testergebnis abnormal ist, wird rechtzeitig erneut getestet und mit klinischen Symptomen beurteilt.

2Bei Proben, deren cTnI-Konzentration unter 0,1 ng/mL und höher als 40 ng/mL liegt, beträgt das Testergebnis

[Einschränkung der Prüfmethode]

1Das Kit kann nur für die Untersuchung von Serum/Plasma/ganzem Blut des menschlichen Körpers verwendet werden.

2Aufgrund der Einschränkungen der serologischen Methoden für die Antigen- und Antikörperantwortdas Testergebnis kann nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose verwendet werden und sollte zusammen mit allen vorhandenen klinischen und experimentellen Daten ausgewertet werden.

3Der Gehalt an Triglyceriden in der Probe beträgt nicht mehr als 15 mg/ml, der Gehalt an Hämoglobin nicht mehr als 5 mg/ml und der Gehalt an Hämoglobin nicht mehr als 0,5 mg/ml.und die relative Abweichung ist auf ±15% begrenzt.

4Wenn die cTnI-Konzentration der Proben unter 250 ng/ml liegt, wird der Hook-Effekt nicht beobachtet.

5. Wenn die Konzentration der Proben bei Menschen gegen Maus weniger als 50 ng/ml beträgt, wird der HAMA-Effekt nicht beobachtet.
6. Bei einer HF-Konzentration von Proben von weniger als 2000 IU/ml ist die relative Abweichung des Testergebnisses auf ±15% begrenzt.

[Product Performance Indicators] (Indikatoren für die Leistungsfähigkeit des Produkts)

1. Grenze der Erkennung

Höchstens 0,1 ng/ml.

2. Genauigkeit

Die relative Abweichung vom Zielwert ist auf ±15% begrenzt.

3. Präzision

Innerhalb des Laufzeitraums ist die Präzision CV≤15%; zwischen den Laufzeiten ist die relative Grenze R≤15%.

4. Linearitätsbereich

Innerhalb des angegebenen Linearitätsbereichs cTnI (0,1-40) ng/mL ist der linear abhängige Koeffizient r≥0.990.

5. Analytische Spezifität

Es werden Proben von Herztroponin T, Herztroponin C und Skelettmuskeltroponin I bestimmt, deren Konzentration 1000 ng/ml beträgt und das Ergebnis 0,1 ng/ml nicht überschreitet.

[Vorsichtsmaßnahmen]

1. Die Testkarte und die Pufferlösung sind einmalig und dürfen nicht wiederverwendet werden.
2. Bitte prüfen Sie vor der Verwendung die Unversehrtheit der Verpackung und die Gültigkeit des Kits und entpacken Sie das Produkt.vor dem Auspacken und Gebrauch wieder auf Raumtemperatur (15°C-30°C)Reagenzium kann nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt ist und die Gültigkeitsdauer abgelaufen ist.
3. Nehmen Sie die Prüfkarte aus dem Aluminiumfolienbeutel und führen Sie das Experiment in 15 Minuten durch.
4. Es ist erforderlich, die Anforderungen für die Probenaufnahme und -lagerung strikt einzuhalten.
5. Das Kit enthält Produkte von Tieren. Berechtigte Informationen über die tierische Herkunft und den hygienischen Zustand können keine absolute Gewähr für die Abwesenheit von Infektionserregern geben.Diese Produkte sollten als latentes Infektionsmaterial entsorgt werden., und alle Proben, Reagenzien und latenten Verunreinigungen sollten gemäß den einschlägigen örtlichen Vorschriften desinfiziert und entsorgt werden.
6. Ein zu hoher oder zu niedriger Hämatokrit der roten Blutkörperchen kann das Ergebnis des Vollbluttests beeinflussen, daher sollte die Überprüfung mit anderen Methoden durchgeführt werden.

Hinweis

1) Die Testkarte darf nur einmal bei Raumtemperatur verwendet werden, sie darf nicht wiederverwendet werden oder nach Ablauf des Verfallsdatums verwendet werden.

2) Alle Reagenzien und Proben vor Gebrauch in Raumtemperatur zurückführen.

3) Seien Sie vorsichtig, wenn Sie eine Probe vorbereiten, tragen Sie Handschuhe und eine Maske.

4) Das Vollblut muss Antikoagulanzien hinzufügen, nicht eingefroren; die Serumprobe kann eingefroren aufbewahrt werden, um wiederholtes Einfrieren und Auftauen zu vermeiden.

5) Dieses Arzneimittel ist nur für die in vitro schnelle diagnostische Anwendung am Menschen bestimmt, kann nicht nur qualitativ getestet werden, sondern auch quantifiziert werden.

Häufig gestellte Fragen

F: Was ist die Mindestbestellmenge (MOQ)?
A: Für die meisten unserer medizinischen Produkte ist die Bestellung von nur einer Einheit herzlich willkommen.

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